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In Deutschland fiel der Startschuss für die Nachzulassungsverfahren, als das AMG 1978 in Kraft trat. Die Zulassungsbehörden forderten die Arzneimittelhersteller auf, für Alt-Arzneimittel, auf die sie nicht verzichten wollten, bis 1985 entsprechende Unterlagen vorzulegen. Gemäß Vorgaben der EWG sollten die Mitgliedstaaten bis 1990 alle Anträge bewerten und mit einer Zulassung oder Versagung abschließen [presomen 0 6 mg] presomen 28 alternative. Die deutschen Behörden konnten die Datenflut, ostrogen tabletten apotheke rezeptfrei die durch die Nachzulassung auf sie zukam, jedoch kaum bewältigen. Hinzu kamen einige AMG-Novellen, durch die sich der Spielraum des Verfahrens veränderte. Dies führte sowohl auf Firmen- als auch auf Behördenseite zu Verzögerungen [3]. 1990 waren noch mehr als 30.000 Arzneimittel als fiktive Zulassungen im Handel, man verlängerte daher die Frist bis 2005 [2 4]. Während des Verfahrens änderten sich außerdem die Vorgaben an die vorzulegenden Daten. Zunächst forderten die deutschen Behörden nur den Qualitätsteil presomen 0 6 mg. Dieser muss ausführliche Angaben zu Zusammensetzung, Entwicklung, Herstellung und Prüfung des Medikaments enthalten, ostrogen tabletten apotheke rezeptfrei Wien außerdem Unterlagen zu den Inhaltsstoffen und Packmitteln sowie Stabilitätsuntersuchungen ostrogen tabletten apotheke rezeptfrei Ausland. Zu den präklinischen und klinischen Daten erstellten dazu einberufene Kommissionen Monographien, auf die sich die Hersteller zunächst berufen konnten.
